02 3121 077

АГЕНЦИЈА ЗА ЛЕКОВИ

Агенцијата за лекови и медицински средства на Република Македонија (МАЛМЕД) е основана на 16. септември 2014 година, врз основа на Законот за лекови и медицински средства (Сл.весник на РМ бр. 106/07, 88/10, 36/11, 53/11, 136/11, 11/12, 147/13, 164/13, 27/14, 43/14 и 88/15), како самостоен орган на државната управа. Оснивач на МАЛМЕД е Владата на Република Македонија.

Директор на МАЛМЕД е Роберт Беќировски

Таа ја претставува Агенцијата и го координира работењето на нејзините организациски единици. Тоа се:

  1. одделениe за внатрешна ревизија
  2. oдделение за финансиски прашања
  3. одделение за управување со човечки ресурси
  4. Сектор за информации за лекови и медицински помагала
  5. Сектор за проценка на документацијата за ставање на лекови и медицински помагала во промет
  6. Секторот за инспекциски надзор
  7. Сектор за правни, општи и административно-технички работи

Испитувањето и контролата на лекови и медицински помагала се врши во две акредитирани лаборатории во Република Македонија, овлстени од страна на директорот на МАЛМЕД и тоа:

  1. лабораторијата за контрола на лекови при Институтот за Јавно здравје во Скопје, која е акредитирана по ISO 17025 и
  2. Центарот за испитување и контрола на лекови при Фармацевтскиот факултет во Скопје, кој покрај тоа што има воведено систем на квалитет 17025 и е член на OMCL европската мрежа.

МИСИЈА

Наша мисија е да се следат националните интереси и политиката на приближување кон високите стандарди и барања на ЕУ и да се обезбеди заштита на здравјето на подрачјето на лековите и медицинските помагала преку ефикасна имплементација на регулативата и надзорот како и информирањето на стручната и пошироката јавност.

ВИЗИЈА

Наша визија е да се развиеме во стручно независна, ефикасна, општествено призната и професионална Агенција која може да се споредува со останатите надлежни органи за лекови и медицински помагала во регионот и во ЕУ.

НАЧЕЛА

Наши начела се општествена одговорност, квалитет во работењето, тимска работа и транспарентност.

ВРЕДНОСТИ

Вредностите кои ги цениме и унапредуваме во нашата Агенција се одговорност, чесност, професионалност, флексибилност, припадност и развојност.

НАДЛЕЖНОСТИ

  1. издавање одобренија за производство на лекови;
  2. издавање одобренија за производство на медицински средства;
  3. издавање одобренија за промет на големо со лекови и медицински средства;
  4. издавање одобренија за промет на мало со лекови и медицински средства;
  5. а. издавање на одобрение за промет на секоја серија на увезен лек.
  6. издавање одобренија за ставање на лекови во промет, како и промена, дополнување или обнова на одобрението;
  7. одобрување за огласување за лекови и медицински средства;
  8. водење на Регистар за лекови регистар за традиционални хербални лекови, Регистар за хомеопатски лекови, Регистар за гранични производи и Регистар за медицински средства во Република Македонија;
  9. водење на Регистар на производители на лекови и Регистар на производители на медицински средства во Република Македонија;
  10. водење на Регистар на субјекти за промет на големо и Регистар на субјекти за промет на мало со лекови и медицински средства во Република Македонија;
  11. издавање одобренија и/или известувања за клинички испитувања на лекови;
  12. а. водење на регистар за клинички испитувања
  13. издавање одобренија и/или известувања за клинички испитувања на медицински средства;
  14. а. евалуација на очекуваната корист во однос на потенцијаниот ризик по здравјето на испитаниците (документ за процена на претклиничката и клиничката документација со евалуација на односот корист-ризик) за лекот кој е предмет на клиничко испитување
  15. издавање одобренија за увоз, за паралелен увоз и за потребите за извоз на лекови;
  16. издавање сертификати за усогласеност со начелата на добрите пракси;
  17. издавање сертификати за потребите за извоз на лековите и медицинските средства;
  18. класификација на производите како лекови или медицински средства;
  19. воспоставување и одржување систем за фармаковигиланца и материовигиланца;
  20. изготвување на годишен извештај за пријавените несакани реакции на лековите во Република Македонија
  21. воспоставување и одржување на база на податоци согласно со одредбите од овој закон;
  22. инспекциски надзор над лековите и медицинските средства;
  23. инспекциски надзор на субјекти за производство, промет на големо и промет на мало;
  24. активности на обезбедување на контрола на квалитетот на лековите и на медицинските средства;
  25. спроведува мерки за следење на потрошувачката на лекови.
  26. ја промовира рационалната употреба на лековите и медицинските средства.
  27. интеграција во меѓународната мрежа на информации за лековите и медицинските средства и
  28. а. ги анализира и оценува сигурноста и несаканите ефекти врз испитаниците во клиничките испитувања;
  29. б. врши инспекциски надзор над клиничките испитувања, несаканите дејства и неисправноста на лекот;
  30. в. ги анализира и оценува фармакоекономските податоци поврзани со лековите;
  31. г. спроведува итна постапка за повлекување на готов лек и медицинско средство од промет;
  32. д. планира и спроведува активности во доменот на систематска контрола на лекови и
  33. ѓ. зработува и публикува стручни публикации поврзани со надлежностите на Агенцијата

Официјална Web страна на Агенцијата за лекови и медицински средства е malmed.gov.mk